真實世界研究及應用中心正式成立 料明年次季啟動首個項目數據收集
【點新聞報道】醫務衞生局今日（22日）公布，由香港特區政府設立並全資擁有的「粵港澳大灣區國際臨床試驗所」正式成立「真實世界研究及應用中心」，並同步啟動「粵港澳大灣區臨床試驗協作平台」，標誌試驗所繼去年與深圳粵港澳大灣區國際臨床試驗中心以「一所一中心」模式同步成立後，在推動粵港澳大灣區生物醫藥領域協同發展方面再邁出重要一步。
醫務衞生局表示，中心將善用香港獨有的醫療數據優勢，提升健康和醫療數據庫的存取與應用，並整合在「港澳藥械通」政策下產生的真實世界數據，以支援創新藥械在香港、內地及海外的註冊申請，加速產品研發、審批及上市。截至今年12月10日，「港澳藥械通」指定內地醫療機構（共71間）引進港澳已上市藥械品種共140種，包括63種藥品及77種醫療器械，惠及超過1.7萬人次。
為積極推動大灣區多中心臨床試驗與真實世界研究的發展，試驗所早已展開前瞻性部署。其中，試驗所在今年9月9日已經與香港大學李嘉誠醫學院及國際生物製藥公司葛蘭素史克簽署三方合作備忘錄，啟動試驗所首個真實世界數據研究項目。該項目將以香港為起點，並計劃逐步擴展至澳門及深圳等大灣區城市。在該項目下，中心將致力探索運用大灣區醫療數據支持藥物在內地註冊上市的創新路徑，從而加速創新醫療產品的研發與審批進程。項目目前正處於方案籌備階段，預計於明年第二季度正式啟動數據收集，標誌着香港在建設真實世界研究國際樞紐，以及就促進大灣區醫療數據互聯互通方面邁出關鍵一步。
此外，中心會積極推動數據應用以支援實證決策，從而優化治療方案和提升醫療系統效能，並將香港定位為真實世界研究的領先地區與國際樞紐，吸引全球合作與投資。中心的服務範疇包括：利用真實世界數據評估研究可行性及為臨床試驗識別合適的研究中心；為在香港及大灣區其他城市進行的真實世界研究提供全面的一站式項目管理；以及提供真實世界研究領域的專家諮詢、專業培訓與能力建設等。
同步啟動的協作平台是「一所一中心」共同建立的統一服務門戶，旨在整合大灣區臨床試驗資源，為全球的生物醫藥企業、研發機構及研究人員提供一站式服務入口。協作平台將統一處理來自海內外的服務請求，透過構建中的香港臨床試驗資訊平台，按具體需求精準配對合適的研究機構與研究者。平台亦提供涵蓋醫藥學、統計、法規事務及倫理審查的全方位專家諮詢。在此框架下，試驗所將致力推動創新療法的臨床試驗，重點聚焦於罕見病藥、高端腫瘤藥，以及細胞與基因療法等先進療法製品。此外，協作平台亦將擔當多重角色，包括作為收集、儲存和分析真實世界數據的主要樞紐，並推動試點項目；作為資訊中心，建立「大灣區臨床研究人才儲備庫」，提供包括《藥物臨床試驗質量管理規範》及先進療法等專業培訓課程；長遠更會透過建立深港協同機制，定期交換審查標準，探索倫理審查互認的可能性，以提升審批效率。
