盧寵茂：「1+」機制獲批新藥成本降三成 料每年300癌症病人受惠
【點新聞報道】醫務衞生局局長盧寵茂今日（8日）出席立法會衞生事務委員會會議，匯報改革藥械審批制度的措施和最新進展。
盧寵茂表示，去年施政報告首次重點提出要提升現行的藥械審批和註冊制度，邁向「第一層審批」，從而發展醫療創新樞紐。在過去的一年已取得一定成果，香港特區於去年11月1日開始實施全新的藥物審批機制（簡稱「1+」機制），用以治療嚴重或罕見疾病的「新藥」註冊申請，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可在香港註冊。
盧寵茂指出，自機制生效以來，衞生署已收到80多間藥廠超過260個查詢，並批准合共五款新藥申請，當中包括兩款治療轉移性大腸癌、一款治療陣發性夜間血紅素尿症，以及兩款治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症新藥，為病人帶來先進治療的新希望。其中兩款治療轉移性大腸癌的新藥已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥物類別，令藥物成本下降近三成，病人只須支付標準費用15元，減輕病人的財政負擔，預計每年有300名癌症病人受惠。
盧寵茂表示，行政長官李家超新一份施政報告中強調，堅持以制度創新配合科技創新，加快改革藥械審批制度，包括自今年11月1日起，擴展「1+」機制至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品，更會改善評審流程以加快註冊；以及在明年上半年落實藥械監管中心成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖；並推進規管醫療器械立法的準備工作。
藥械監管中心肩負重任，首長級人員的專責管理對中心展開各項籌備規劃以至審批監管工作至為關鍵。因此，盧寵茂提出，衞生署於2025/26年度開設4名首長級常額職位/非公務員職位，包括藥械監管中心總監、副總監、以及兩位助理總監，負責推動成立藥械監管中心，並在中心成立後，繼續擔當關鍵的領導角色。擬設立的4個職位會由刪除4個常額現有衞生署顧問醫生職位抵銷，按薪級中點估計，政府在抵銷職位開支後可節省約100萬港幣年薪開支。
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