兩款癌症新藥經「1+」機制獲批註冊
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【點新聞報道】新一份施政報告提出全新的新藥審批機制(即「1+」機制),已於11月1日正式生效。政府今日(8日)公布,兩款治療癌症新藥於昨日(7日)首次按「1+」機制評審後獲批准在港註冊。該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥,用作治療轉移性結直腸癌,適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人,為他們帶來治療新希望。
政府發言人表示,「1+」機制生效一個多月內已有新藥可獲得批准註冊使用,令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病,顯示全新「1+」機制有效運作,並體現「好藥港用」的政策目標。除發揮拯救生命的重要功效外,「1+」機制亦有助強化本地藥物審批能力,是香港有序邁向成為國際認可的藥械監管權威機構,並發展為國際醫療創新樞紐的一個重要里程碑。
在「1+」機制下,用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,在符合本地臨床數據支持等要求後,只須提交一個(而非原來的兩個)指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可,經本地專家評估及管理局審批後,便可以在香港註冊。據悉,自「1+」機制生效以來,衞生署已收到近50間藥廠查詢。
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