「1+」機制下月生效 重疾及罕見病患者可更早使用新藥
【點新聞報道】衞生署今日（26日）表示，施政報告公布的新藥審批機制（簡稱「1+」機制），有關安排已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，將於11月1日正式生效。
實施「1+」機制將使香港能更主動加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請。按現有規定，一般而言新藥註冊申請人須提供兩個或以上的指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，作為支持該產品已獲嚴謹審批的上市證據。「1+」機制下，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，提交一個參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。
衞生署指，「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。
為邁向新藥和醫療器械「第一層審批」，《行政長官2023年施政報告》亦宣布政府會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就重整及加強藥物、醫療器械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟。政府會探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，並帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。
衞生署發言人表示，維持與國際接軌的藥物監管制度，有助本港未來醫療體系及服務發展，以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。衞生署會採取更主動策略，檢視及優化安排。
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