新藥註冊關卡擬「二減一」 崔俊明:本港有能力自行把關及審批
【點新聞報道】有消息指,特區政府正研究修改新藥註冊制度,其中一個方向是將「藥物製品證明書」(CPP)的要求,由兩個減至一個,即是只需獲一個國家或地區發出的CPP,但就無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。
醫院藥劑師學會會長崔俊明今日(5日)於電台節目表示,目前有權發出CPP的國家,包括美加、澳洲、內地、韓國和巴西等,申請在港註冊的新藥,必須取得兩個國家發出的CPP。他說,CPP制度已有26年沒有審視過,加上香港本身有可靠制度,相信有能力和人才,能自行把關、處理第一層的藥物審批,因此CPP要求可「二減一」。
崔俊明指出,以癌症藥物為例,美國食品藥物管理局(FDA)或需花5至6年審批,即使是內地與西方藥廠共同研發的新藥,一般都難以在美國註冊。他說,如果本港只依靠外國批出的CPP,或會延遲新藥應用,亦會令藥物價錢比較昂貴,市民可能會因為負擔不到,而只能選用舊一代的藥物。
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