久慧說法｜國藥港用 刻不容緩
文/鄭久慧
本港新藥註冊制度有完善空間，原本內地在去年11月獲納入新藥註冊的指明參考國家名單，國藥有望來港，以價格經濟、療效顯著等優點造福病患，特別是急需創新藥物的各類癌症病人。奈何香港藥劑業及毒藥管理局仍要求藥廠提供由兩個或以上認可國家（以歐美為主的32個國家）當局所發出的藥劑製品證明書（CPP），才能在本港註冊，而要獲得這個「西方認證」的門檻在地緣政治日趨緊張的今日，又談何容易呢？
國外減肥神針成催命符？
況且，成功獲得最少兩國的藥劑製品證明書，能成功在香港註冊的新藥就真的安全嗎？
近日爆出駭人新聞，連馬斯克都趨之若鶩、風靡歐美乃至荷里活巨星圈的糖尿藥Ozempic，有服用者出現自殘或自殺傾向，故此歐洲藥品安全監管部門正對Ozempic進行副作用審查。Ozempic能令人長時間感到飽腹感、減緩胃排空而減少進食，同時亦能促進脂肪代謝，達到快速減磅的瘦身效果，雖然一針售價逾300美元，依然供不應求。因為效果顯著，Ozempic早已成為社交媒體「網紅詞」，單單在TikTok，與之相關的短片就有累積多達6億次的觀看量。
Ozempic是由丹麥藥廠研發的新藥，2017年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）「加持」，批准用於治療II型糖尿病。此藥早已在香港完成註冊，頗受本港用家青睞，可在坊間藥房買到，有本港報章標榜這個藥為「打一針即瘦2公斤」！然而，此藥除了已列明的低血糖、腹痛、便秘及嘔吐等副作用外，近年相繼發現使用者出現自殺傾向，被歐洲藥品管理局納入副作用審查名單，預料審查期將長達4個月。
側重「西方認證」成審批漏洞
現時香港的藥劑製品註冊制度規定，凡符合香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》第2條有關「藥劑製品」定義的產品，須按照《藥劑業及毒藥規例》第36及37條規定，向藥劑業及毒藥管理局進行註冊，才可在本港銷售或分發。進行註冊時，藥廠須提交多項資料及證明，包括藥物的完整配方、質量標準、化驗證明書、藥廠所持牌照、是否符合GMP生產規格，以及原產地藥監機構的自由出售證明書等文件。
對於未曾在本港註冊過的新藥劑或含新型生物元素的藥物，則須根據現有《藥劑製品/物質註冊申請指南》第3頁的「第二層審查」，提交來自所列32個國家其中兩個或以上發出的註冊證明書（CPP），絕大多數為英美歐洲大陸國家。然而，兩個CPP真能確保藥物安全嗎？正如筆者上文所提到Ozempic，雖成功通過本港註冊要求，卻爆出嚴重副作用，顯示現有藥物審批程序側重「西方認證」的漏洞。
另一方面，香港癌症患者每年都錄得數萬新病例，對公共醫療造成巨大負擔，其中大量公帑花在購買藥物，最近政府雖然加撥款推動公私營合作，期盼為癌症病人提供更好治療，但僅依賴昂貴的進口抗癌藥，無疑是個無底洞。即使某些標靶藥由病人自費，但一個月藥費就要十多萬，試問病人如何負擔？而我國針對癌症的研究日新月異，在過去5年研發出多達75種抗腫瘤藥，價廉物美，大大增加病人的生存幾率，卻因為本港藥劑製品審批程序落伍而無法惠及香港病患，本港衞生當局情何以堪？
社會一直有聲音，建議當局放寬新藥註冊要求，縮減至只須一個國家所發出的藥劑製品證明書（CPP）。而筆者翻查相關文件，發現中國已經包含在「第二層審查」所列的32個國家之中，換言之，若修例容許一個CPP即可註冊，不少內地認證的新型藥物很快就能在本港付諸應用，挽救病患生命！
須打擊藥房售賣偽劣抗癌藥
多年來未放寬價廉物美的國藥來港，令病人在藥物種類選擇上非常單一，亦讓坊間藥房藥品魚目混珠，以未註冊的水貨印度標靶藥充當歐美藥廠正貨牟取暴利。本港醫生現時一般都是處方歐美標靶藥，藥價包含藥廠所收的高昂專利權費用，負擔不起的病人只好偷偷購買來自印度的水貨標靶藥，因印度並不保護1995年前的藥物專利，這些在港被視作侵權而無法註冊的印度水貨售價明顯低廉。過往更發現有無良藥店膽敢以假藥冒充印度水貨，令不少病患受害。
在香港雖有多條法例監管藥物，包括香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》、第60章《進出口條例》、第231章《不良醫藥廣告條例》、第137章《抗生素條例》及第134章《危險藥物條例》，但打擊售賣偽劣抗癌藥，仍須當局加強規管，現時衞生署平均一年兩次突擊巡查藥物零售商，監察力度明顯不足！
若政府放寬新藥註冊要求，讓醫生處方抗癌藥時，多了國藥這一選擇，病患就不會僅僅着眼於歐美藥物，想方設法地以各種途徑購買，最終招致損失，又耽誤了抗癌療程。
總括而言，救命如救火，應盡快修例放寬新型藥物「第二層審查」的要求，讓國藥造福香港病患，亦能大大減輕病人的經濟壓力及本港公共醫療的藥費負擔，何樂而不為？
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