港大噴鼻式疫苗內地獲批 防住院及以上重症保護力100%
點新聞記者從北京市昌平區了解到，北京萬泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱萬泰生物）與廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗（以下簡稱鼻噴新冠疫苗）經國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）組織論證同意緊急使用。據疫苗研發者透露，該款鼻噴新冠疫苗對住院及以上嚴重疾病的保護效力為100%。
據了解，鼻噴新冠疫苗於2020年8月27日獲得國家藥監局頒發的臨床試驗批件，在國內完成了I期、II期和拓展臨床試驗，於2021年11月10日獲得了南非藥監部門簽發的III期臨床試驗批件，隨後又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監部門簽發的III期臨床試驗批件，萬泰生物在上述4個國家開展了III期臨床試驗。這款疫苗的三期臨床試驗是全球第一個黏膜免疫新冠疫苗的隨機對照保護效力試驗，共有31038名18至91歲志願者參與其中。
據介紹，鼻噴新冠疫苗於2022年10月完成III期臨床試驗的主數據分析，並獲得了關鍵性數據。數據表明，不論用於無免疫史人群的基礎免疫還是有免疫史人群的序貫加強免疫，鼻噴新冠疫苗對於Omicron突變株感染導致的COVID-19均可產生良好的保護效力，60歲以上人群保護效力不弱於18至59歲人群，同時具有很好的安全性。
疫苗研發團隊負責人、廈門大學教授夏寧邵披露，該疫苗對住院及以上嚴重疾病的保護效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對症狀較明顯病例（具有3個及以上新冠相關症狀）的保護效力為67%；對包括僅有輕微症狀者在內的所有症狀性感染的保護效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強鼻噴苗與用安慰劑加強相比，對症狀較明顯病例的相對保護效力為63%。該鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應發生率相同且症狀輕微，未發生疫苗相關嚴重不良事件。
記者獲悉，此次鼻噴疫苗的研究特別提高了志願者中的老年人和有基礎慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者（高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等），結果顯示鼻噴苗對老年人、慢病人群的保護效力不弱於中青年健康人群，在各個群體中均表現出很好的安全性，疫苗組的不良反應情況與安慰劑對照組相當。
（點新聞記者馬曉芳 北京報道）
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