粵擬優化「港澳藥械通」申報 擴大醫療機構範圍
粵港澳大灣區醫療器械監管創新可望加速。廣東省藥監局新出台20條措施，優化提速醫療器械註冊審評審批，口罩、防護服、義齒、質控品等產品註冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。而「港澳藥械通」政策亦進一步推進，該局將推動擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優化非首次申報流程，簡化申報材料。
「港澳藥械通」政策將進一步推進
據了解，「港澳藥械通」政策允許已在港澳上市、公立醫院普遍採用、屬於臨床急需或內地需要的藥物及醫療器械，通過試點醫療機構申請進口，目前試點醫院已從香港大學深圳醫院擴至5家，涉及廣州、珠海、中山等地的醫療機構。而據第一批、第二批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，有18款藥械已獲批。
廣東省藥監局透露，將推動擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫療器械臨床真實世界研究，對研究數據、結果符合指導原則要求的，可用於醫療器械註冊申報。
廣東省藥品監督管理局一級巡視員蘇盛鋒表示，近期出台的《廣東省藥品監管局關於優化第二類醫療器械註冊審評審批的若干措施》（下稱《措施》），共有四部分20條，從完善機制、規範標準、提升效率、優化服務等方面，重點解決當前制約廣東省醫療器械產業發展的瓶頸問題。
（點新聞記者方俊明報道）
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