中國兩日三款新冠疫苗獲批臨床試驗
本月3日至4日，康希諾生物、國藥集團中國生物和石藥集團的三款國產新冠疫苗相繼獲得國家藥品監督管理局批准開展臨床試驗。
康希諾生物4日宣布，公司在研產品新型冠狀病毒mRNA疫苗已於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》。臨床前研究結果顯示，該款疫苗可以誘導出針對多種世界衞生組織（WHO）認定的重要變異株（包括當前流行株奧密克戎）的高滴度中和抗體，廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現有變異株的感染。
「作為康希諾生物五大核心技術平台之一，mRNA技術應用領域廣泛，可以縮短產品開發時間，快速實現科研成果產業化，對標該領域位居前沿的國際生物醫藥企業，具有重要的國產化替代價值。康希諾生物mRNA疫苗生產廠房於2021年年底交付，今年年底前將具備大規模產業化的條件。這將對康希諾生物的發展具有重要商業價值和戰略意義。」康希諾生物相關負責人補充透露。
國藥中生3日宣布，其二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批准文件。據國藥中生介紹，二代重組新冠疫苗（NVSI-06-08）是中國生物研究院基於自主建立的計算結構疫苗學技術平台，在第一代重組新冠疫苗（NVSI-06-07）的基礎上，通過對流行株突變位點的進化規律和免疫逃逸能力進行計算分析，設計研發的第二代廣譜新冠疫苗（突變集成三聚化RBD）。
同日，石藥集團宣布，其開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗「SYS6006」已獲中國國家藥品監督管理局批准，可開展於中國的臨床研究。根據公告，該產品根據毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設計，臨床前研究表明，該產品對包含Omicron和Delta在內的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力；通過體液免疫和細胞免疫對機體提供免疫保護，並可產生記憶性B細胞，提供長效保護效力。此外，臨床前安全性評價數據也充分證明了該產品的安全性。
「集團在開發mRNA疫苗之前，公司已打造了具有自主知識產權的脂質體技術平台，產出了4個新藥產品。」石藥集團表示，公司的mRNA疫苗SYS6006使用先進的生產技術，工藝過程高度可控，批間一致性好，容易實現放大和產業化；而且穩定性好，可在2℃至8℃長期儲藏。另外，公司對mRNA技術的關鍵生產原料和輔料實現了內化生產和國產化替代，可滿足大規模產能供應需求。
「具有強傳染性的奧密克戎變異株自今年1月首度在天津出現後，已蔓延至全國20多個省份。為了更有效抗擊奧密克戎變異株，針對不同的疫苗技術路線，不少藥企都在嘗試開展多價疫苗研究。」復旦大學病原微生物研究所所長姜世勃表示，從目前來看，不少國產mRNA疫苗在轉向開發廣譜疫苗中。
「第一代新冠疫苗大多數是選擇了S蛋白或病毒顆粒作為疫苗抗原，但RBD的中和抗體位點在這些疫苗抗原中不能充分暴露，也就不能在人體內誘導高效價的中和抗體和交叉中和抗體，這是第一代新冠疫苗共有的缺點。」姜世勃說，新冠病毒的持續變異，使得現有已上市的疫苗預防感染作用在變弱，迫切需要新一代的疫苗投入使用。他指出，不同技術平台的新冠疫苗開發路線，對開發廣譜性的策略有所不同，如mRNA疫苗技術路線可以通過適度改變疫苗抗原或加入分子內免疫佐劑，從而提高免疫反應和廣譜性。
（點新聞記者張聰報道）
更多閱讀：
